独立运营六年的迪哲医药终于步入商业化 首款自研肺癌靶向药舒沃哲获批
8月23日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,这也是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药。
迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心,于2017年10月独立运营,核心团队整体建制平移。2021年12月,迪哲医药正式在科创板鸣锣上市。截至 2023 年 3 月 31 日,阿斯利康(AstraZeneca AB)和先进制造仍然为其并列第一大股东。
舒沃哲作为迪哲医药首款商业化产品,颇受业内看好,此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6 ,WU-KONG6),研究结果显示,在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中,经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达60.8%,突破现有治疗瓶颈。
(相关资料图)
我国肺癌高发,五年生存率低。肺癌是世界范围内发病率和死亡率排名前列的恶性肿瘤,具有早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。我国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期(III/IV期)的比例较高,五年生存率仅 19.7%。
非小细胞肺癌(NSCLC)发病数量占肺癌总数约 85%,是其最常见类型。根据弗若斯特沙利文,2015 年到 2019 年,中国 EGFR Exon20ins NSCLC 新发患者从 2.7 万上升到 3.0 万,并预计将在 2030 年增至 4.2 万,年复合增长率达 3.1%。
EGFR 是肿瘤治疗领域重要靶点,Exon20ins 是其最常见的非敏感突变。数据显示,EGFR 突变在我国 NSCLC 人群中占 41%,显著高于欧美的 10%-15%。
在携带 EGFR 基因突变的 NSCLC 患者中,19 外显子的缺失突变(19del)与 21 外显子的点突变(L858R)共占EGFR 基因突变中的80%-90%,被认为是 EGFR 的经典突变。
20 外显子插入突变(Exon20ins) 约占其 4%-12%,患者仅次于 19del 与 L858R,是 EGFR 突变中最常见的非敏感突变,对传统的 EGFR 抑制剂不敏感,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟须解决的临床痛点。
财通证券研报数据显示,对于 EGFR Exon20ins NSCLC,目前治疗方案较为有限。已批准的用于非小细胞肺癌的第一、二和三代 EGFR-TKI 对 Exon20ins 疗效有限。临床标准治疗通常为含铂双药化疗,一线治疗的 ORR(客观缓解率)、mPFS(中位无进展生存期)、mOS (中位生存期)仅为 19%、6 个月和 24 个月;二至四线化疗的 ORR(客观缓解率) 与 mPFS (中位无进展生存期)仅约 17.6%和 4 个月。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示:“舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境,使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”
作为癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国产1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。业内有观点认为其有望成为同类最佳,财通证券报告预计,其首个完整年度(2024 年)销售额或超 3 亿元,2032年销售额或将达 41.6 亿元。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示:“舒沃哲是迪哲首款商业化上市的产品,其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来,我们将加速自我造血,助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”